Voordat CE-markering op het product kan worden aangebracht moet aan bepaalde wettelijke eisen worden voldaan. Deze eisen komen voort uit de zogenaamde Europese richtlijnen. Om ervoor te zorgen dat aan deze wettelijke eisen wordt voldaan moeten een aantal stappen doorlopen worden. De verzamelnaam voor de verschillende stappen is ‘het CE-markeringstraject’. Dit traject, evenals de te onderscheiden stappen wordt hieronder kort toegelicht.
1. Product definitie
2. Bepaal welke richtlijnen er van toepassing zijn;
a. Machinerichtlijn, Richtlijn Laagspanning, Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit…..
3. Keurende instantie noodzakelijk? Zo ja, schakel deze in.
4. Toetsen aan essentiële eisen (Bijlage I) per richtlijn;
5. Bepaal welke normen er van toepassing zijn;
6. Uitvoeren van een risicobeoordeling;
7. Treffen van risicoreducerende maatregelen;
8. Technisch (constructie)dossier samenstellen;
9. Gebruikshandleiding in taal van land van gebruik;
10. Verklaring van overeenstemming opstellen (IIA-verklaring);
11. CE-markering plaatsen
A.1,2 Product Definitie en Inventarisatie richtlijnen
Voordat bepaald kan worden of een product voldoet aan de richtlijnen en waar eventuele aanpassingen vereist zijn wordt geïnventariseerd welke richtlijnen (http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp) van toepassing zijn. Dit houdt in dat de machine getoetst wordt aan het toepassingsgebied van verschillende richtlijnen.
A.3 Notified Body – Keurende Instantie
Voor de meeste machines mag de fabrikant zelf de CE-markering aanbrengen. Voor een aantal groepen machines, die een hoger niveau van gevaar kennen, mag de fabrikant dit niet zelf doen. Voor die machines moet een zogenaamde ‘Aangewezen Instantie’ een keuring uitvoeren. Afhankelijk van de situatie bestaan er verschillende keuringsmodules. Deze machines vallen onder Bijlage IV van de Machinerichtlijn. Dit zijn onder andere: spuitgietmachines.
Keuringsprocedures kunnen variëren van het uitvoeren van een zogenaamde ‘typekeuring’ tot het beoordelen van het Technische Constructie Dossier. Deze ‘typekeuring’, dan wel beoordeling van het TCD wordt uitgevoerd door de Aangewezen Instantie, ofwel een ‘Notified Body’, die gespecialiseerd is op dat specifieke gebied.
A.4 Bepaling & Toetsing relevante eisen Machinerichtlijn – Bijlage I
In deze fase wordt bepaald aan welke eisen uit de bijlage van de Machinerichtlijn de machine moet voldoen. Daarnaast dienen de overige richtlijnen op essentiële eisen te worden gecontroleerd.
A.5A Inventarisatie normen
De Europese productrichtlijnen bevatten vrij algemene (niet-technische) eisen. Aan deze eisen moet technische invulling gegeven worden middels de in normen verwerkte gegevens (bij voorkeur Europees geharmoniseerde normen). In deze fase wordt onderzocht welke normen relevant zijn voor de machine en wordt vastgesteld aan welke normen voldaan moet worden.
A.5B Controle op basis van C-norm
Voor een groot aantal machines is een zogenaamde C-norm uitgebracht. Deze categorie normen bevat informatie aangaande de veiligheid voor specifieke machines. In deze stap wordt gecontroleerd of de machine voldoet aan de eisen van deze C-norm. Indien er geen C-norm bestaat voor de machine wordt deze stap overgeslagen.
A.6A Gevarenidentificatie
Op basis van het ontwerp, het prototype en/of vergelijkbare producten wordt onderzocht welke risico’s er bij het gebruik van het product in de ruimste zin van het woord ontstaan. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een checklist op basis van een Europees geharmoniseerde norm betreffende risicoanalyses en eventuele aanvullende checklisten die in andere productspecifieke normen voorkomen.
A.6B Risico-inschatting
Nadat gevaren zijn geïdentificeerd is het belangrijk te bepalen hoe groot de risico’s zijn en welke factoren de hoogte van de risico’s bepalen.
A.7 Risicoreductie
Bij deze stap wordt bepaald of er risico’s zijn die gereduceerd moeten worden en op welke manier zij gereduceerd kunnen worden. De in de vorige stap vastgestelde waardes zijn essentieel bij de keuze van de reductiemaatregelen.
A.8 Samenstellen Technisch (Constructie) Dossier (TD)
Tijdens de verdere ontwikkeling en de daadwerkelijke constructie van het product dient een dossier te worden samengesteld. Dit dossier dient alle onderdelen te bevatten die zijn genoemd in de Machinerichtlijn. Het TD kan worden gezien als het bewijsmateriaal dat de veiligheid van het product moet aantonen. Daarom is het van groot belang dat alle noodzakelijke gegevens hierin verwerkt zijn.
A.9 Samenstellen en opstellen gebruikershandleiding
Ten einde een veilig gebruik te kunnen realiseren is een goede gebruikershandleiding essentieel. De gebruikershandleiding moet niet alleen voldoen aan de in de Machinerichtlijn gestelde eisen qua volledigheid, duidelijkheid, niveau van de gebruiker en taal, maar zal tevens moeten voldoen aan de in relevante normen gestelde aanvullende eisen.
A.10 Opstellen verklaring
Indien voorgaande stappen met succes zijn doorlopen kan worden overgegaan tot het opstellen van een EG-verklaring van overeenstemming. Deze verklaring bevat een lijst van alle richtlijnen en normen die zijn aangehouden bij de bouw van de machine.
A.11 Aanbrengen CE-markering (typeplaat)
Het aanbrengen van de CE-markering kan worden gezien als het sluitstuk. Deze CE-markering dient ook aan een aantal eisen te voldoen welke onder andere zijn opgenomen in de Machinerichtlijn. Daarnaast dient op de machine een typeplaat te worden aangebracht. Onderzocht wordt welke gegevens op de typeplaat moeten worden overgenomen.
Wilt u meer weten over CE? Neem dan contact op met Pilz 0347 320 477 of info@pilz.nl.
Nice blog. ce certificering
BeantwoordenVerwijderen